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Self Test Vitamina D
€7,90
Prezzo unitario perTest rapido per l’individuazione semi-quantitativa della 25-idrossi-vitamina D nel sangue umano da pungidito. Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
【USO PREVISTO】
Il Test Rapido su card Vitamina D è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione semi-quantitativa della 25-idrossivitamina-D (25 (OH) D) nel sangue umano da pungidito. Questo test è in grado di fornire un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato nello screening delle carenze della Vitamina D. 【SOMMARIO】
La Vitamina D si riferisce a un gruppo di secosteroidi liposolubili che aumentano l’assorbimento intestinale di calcio, ferro, magnesio, fosfato e zinco. Nell’uomo, i composti più importanti in questo gruppo sono la Vitamina D3 e la Vitamina D2.1 La Vitamina D3 è prodotta naturalmente dalla pelle umana in seguito all’esposizione alla luce ultravioletta e la vitamina D2 è ottenuta principalmente attraverso gli alimenti. La Vitamina D viene trasportata nel fegato dove viene metabolizzata in 25-idrossivitamina D. In medicina, si utilizza un esame del sangue della 25-idrossivitamina D per determinare la concentrazione di Vitamina D nel corpo. La concentrazione ematica di 25-idrossi-vitamina D (incluse D2 e D3) è ad oggi considerata il miglior indicatore del livello di Vitamina D. La carenza di Vitamina D è ora riconosciuta come un’epidemia globale.2 Ogni cellula del nostro corpo ha recettori per la Vitamina D, il che significa che tutti richiedono un livello “sufficiente” di Vitamina D per un funzionamento adeguato. I rischi per la salute associati alla carenza di Vitamina D sono molto più gravi di quanto si ritenesse in passato. La carenza di Vitamina D è stata collegata a varie malattie gravi: osteoporosi, osteomalacia, sclerosis multipla, malattie cardiovascolari, complicanze della gravidanza, diabete,depressione, ictus, malattie autoimmuni, influenza, tumori diversi, malattie infettive, Alzheimer, obesità, tasso più elevato di mortalità, ecc.3
【PRINCIPIO】
Il Test Rapido su card Vitamina Dè un test immunologico basato sul principio del legame competitivo. Durante il test, la miscela migra verso l’alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare. La membrana è pre-rivestita con antigeni 25 (OH) D sulla zona della linea di test (T) della striscia reattiva. Durante il test, le 25 (OH) D presenti nel campione si contenderanno con le 25 (OH) D presenti sulla linea di test (T) a causa della quantità limitata di anticorpi anti-25 OH Vitamina D presenti nel coniugato. Maggiore è la concentrazione della 25 (OH) D nel campione, più lieve sarà la linea T. Il risultato potrà essere interpretato secondo la scheda colori fornita insieme al presente kit. Con la funzione di controllo procedurale, nella zona della linea di controllo (C) comparirà sempre una linea colorata ad indicare che è stato aggiunto un volume di campione sufficiente e che la membrana è stata imbevuta.
【PRECAUZIONI】
Si prega di leggere tutte le informazioni nel presente foglietto illustrative prima di eseguire il test.
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C, evitando zone con eccessiva umidità. Si prega di non utilizzare il test se la confezione sigillata è danneggiata o aperta. Il presente kit è destinato all’uso come test preliminare e risultati anomali ripetuti dovrebbero essere discussi con un medico o uno specialista.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto.
l kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Una volta usato, il test deve essere smaltito secondo le normative locali.
【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】
Conservare confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata o sulla scatola chiusa. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non usare oltre la data di scadenza.
【MATERIALI】
Materiali Forniti
1. Cassetta test 2. Buffer 3. Lancetta 4. Tampone imbevuto di alcool 5. Contagocce capillare 6. Foglietto Illustrativo 7. Cartella colori
Materiali necessari ma non forniti
1. Timer
【PROCEDIMENTO】
-
Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua tiepida pulita.
-
Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Aprire la confezione, rimuovere il test e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Eseguire il
test entro un’ora dall’apertura, si otterranno i migliori risultati eseguendo il test immediatamente dopo l’apertura della confezione di alluminio. Rimuovere il
contagocce, la fiala del tampone, la lancetta sterile e la salvietta imbevuta di alcol, posizionandoli vicino al test.
-
Tirare delicatamente per rimuovere il cappuccio protettivo della lancetta.
-
Usare la salvietta imbevuta di alcol per pulire il polpastrello del ditto medio o anulare, dove si effettuerà la puntura. Attendere che la zona interessata sia di
nuovo asciutta.
-
Premere la lancetta, dal lato dove è stato rimosso il cappuccio; La punta si ritrae automaticamente e in sicurezza dopo l’uso. Massaggiare la mano verso il
polpastrello del dito medio o anulare che è stato punto (senza toccare la sede della puntura) per ottenere una goccia di sangue.
-
Con la mano rivolta verso il basso massaggiare verso l’estremità che è stata punta per ottenere una goccia di sangue.
-
Mettere a contatto il contagocce capillare con il sangue, senza premere il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino al raggiungimento della
linea indicata sul contagocce.
Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea di riempimento non è stata raggiunta. Per quanto possibile, cercare di evitare la
formazione di bolle d’aria.
-
Versare il sangue raccolto nel pozzetto del campione (S) presente sul dispositivo, premere il bulbo del contagocce.
-
Attendere che il sangue sia del tutto versato nel pozzetto. Svitare il tappo della fiala del buffer ed aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto del buffer (B) sul
dispositivo ed avviare il timer.
10. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata. Leggere i risultati a 10 minuti. Comparare l’intensità della linea T con la “Scheda colori Vitamina D” fornita
all’interno del kit per interpretare il livello di Vitamina D nel sangue. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
【LETTURA DEI RISULTATI】
(Fare riferimento all’illustrazione in alto e confrontare l’intensità della linea T con la “Scheda colore Vitamina D” fornita con il kit.) Nota: non mescolare le schede dei colori della vitamina D provenienti da lotti diversi.
2 gocce di buffer
Livello di 25-OH Vitamin D
Carente
Insufficiente
Intervallo di Riferimento (ng/mL)
0-10
10-30
Intervallo di Riferimento (nmol/L)
0-25
25-75
Per leggere i risultati, consultare la "Scheda dei colori della vitamina D".
Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T).
Se l'intensità della linea nella regione del test (T) è uguale alla linea di carenza (0- 10ng/mL) sulla scheda a colori, indica che il livello di vitamina D è carente.
Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T).
Se l'intensità della linea nella regione del test (T) è uguale alla linea Insufficiente (10- 30ng/mL) sulla scheda a colori, significa che il livello di vitamina D è insufficiente.
Sufficiente
Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T).
Se l'intensità della linea nella regione del test (T) è uguale alla linea Sufficiente (30- 100ng/mL) della scheda a colori, significa che il livello di vitamina D è sufficiente.
Eccessivo Non valido
In corrispondenza della linea di controllo (C) viene visualizzata una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata nella regione della linea di controllo (T). Indica che il livello di vitamina D è probabilmente in eccesso; si consiglia di consultare un medico.
La linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste,interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.
【PROCEDURA DI CONTROLLO】
Nel test è incluso un controllo procedurale. Una linea colorata che compare nella regione di controllo (C) è il controllo procedurale interno. Conferma un volume del campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta.
【LIMIT AZIONI】
-
Il Test Rapido su card Vitamina D fornisce solo un risultato analitico semiquantitativo. È necessario utilizzare un metodo analitico secondario per ottenere la
conferma del risultato.
-
È possibile che errori tecnici o procedurali, nonché l’interferenza di sostanze nel campione di sangue, possano causare risultati errati.
-
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere valutati insieme agli altri dati clinici a disposizione del proprio medico.
-
Nel caso di un risultato discutibile è necessario effettuare test clinici con ulteriori metodi di analisi.
【CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE】
Precisione
È stata condotta una valutazione clinica confrontando i risultati ottenuti utilizzando il test della vitamina D con il dispositivo predicato (test rapido della vitamina D). Lo studio clinico interno ha incluso 90 campioni di sangue intero. I risultati hanno dimostrato con una precisione complessiva del 94,4%.
Metodo Dispositivo predicato (test rapido della vitamina D) Risultati Carente Insufficiente Sufficiente
Risultato totale
Test Rapido su card Vitamina D
Risultato totale Precisione
【ULTERIORI INFORMAZIONI】
In medicina, 25-idrossi-vitamina D è la principale forma di conservazione della Vitamina D nel corpo. Pertanto, il livello generale di Vitamina D può essere determinato rilevando il livello di 25-idrossivitamina D. Un livello di 25-idrossi-vitamina D inferiore a 30 ng/mL in caso di un risultato positivo, indica carenza o insufficienza di Vitamina D. In questi casi possono essere raccomandati degli integratori di Vitamina D.
Self Test Vitamina D
€7,90
Prezzo unitario perEstimated delivery between aprile 28 and aprile 30.
Test rapido per l’individuazione semi-quantitativa della 25-idrossi-vitamina D nel sangue umano da pungidito. Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
【USO PREVISTO】
Il Test Rapido su card Vitamina D è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione semi-quantitativa della 25-idrossivitamina-D (25 (OH) D) nel sangue umano da pungidito. Questo test è in grado di fornire un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato nello screening delle carenze della Vitamina D. 【SOMMARIO】
La Vitamina D si riferisce a un gruppo di secosteroidi liposolubili che aumentano l’assorbimento intestinale di calcio, ferro, magnesio, fosfato e zinco. Nell’uomo, i composti più importanti in questo gruppo sono la Vitamina D3 e la Vitamina D2.1 La Vitamina D3 è prodotta naturalmente dalla pelle umana in seguito all’esposizione alla luce ultravioletta e la vitamina D2 è ottenuta principalmente attraverso gli alimenti. La Vitamina D viene trasportata nel fegato dove viene metabolizzata in 25-idrossivitamina D. In medicina, si utilizza un esame del sangue della 25-idrossivitamina D per determinare la concentrazione di Vitamina D nel corpo. La concentrazione ematica di 25-idrossi-vitamina D (incluse D2 e D3) è ad oggi considerata il miglior indicatore del livello di Vitamina D. La carenza di Vitamina D è ora riconosciuta come un’epidemia globale.2 Ogni cellula del nostro corpo ha recettori per la Vitamina D, il che significa che tutti richiedono un livello “sufficiente” di Vitamina D per un funzionamento adeguato. I rischi per la salute associati alla carenza di Vitamina D sono molto più gravi di quanto si ritenesse in passato. La carenza di Vitamina D è stata collegata a varie malattie gravi: osteoporosi, osteomalacia, sclerosis multipla, malattie cardiovascolari, complicanze della gravidanza, diabete,depressione, ictus, malattie autoimmuni, influenza, tumori diversi, malattie infettive, Alzheimer, obesità, tasso più elevato di mortalità, ecc.3
【PRINCIPIO】
Il Test Rapido su card Vitamina Dè un test immunologico basato sul principio del legame competitivo. Durante il test, la miscela migra verso l’alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare. La membrana è pre-rivestita con antigeni 25 (OH) D sulla zona della linea di test (T) della striscia reattiva. Durante il test, le 25 (OH) D presenti nel campione si contenderanno con le 25 (OH) D presenti sulla linea di test (T) a causa della quantità limitata di anticorpi anti-25 OH Vitamina D presenti nel coniugato. Maggiore è la concentrazione della 25 (OH) D nel campione, più lieve sarà la linea T. Il risultato potrà essere interpretato secondo la scheda colori fornita insieme al presente kit. Con la funzione di controllo procedurale, nella zona della linea di controllo (C) comparirà sempre una linea colorata ad indicare che è stato aggiunto un volume di campione sufficiente e che la membrana è stata imbevuta.
【PRECAUZIONI】
Si prega di leggere tutte le informazioni nel presente foglietto illustrative prima di eseguire il test.
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C, evitando zone con eccessiva umidità. Si prega di non utilizzare il test se la confezione sigillata è danneggiata o aperta. Il presente kit è destinato all’uso come test preliminare e risultati anomali ripetuti dovrebbero essere discussi con un medico o uno specialista.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto.
l kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Una volta usato, il test deve essere smaltito secondo le normative locali.
【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】
Conservare confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata o sulla scatola chiusa. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non usare oltre la data di scadenza.
【MATERIALI】
Materiali Forniti
1. Cassetta test 2. Buffer 3. Lancetta 4. Tampone imbevuto di alcool 5. Contagocce capillare 6. Foglietto Illustrativo 7. Cartella colori
Materiali necessari ma non forniti
1. Timer
【PROCEDIMENTO】
-
Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua tiepida pulita.
-
Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Aprire la confezione, rimuovere il test e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Eseguire il
test entro un’ora dall’apertura, si otterranno i migliori risultati eseguendo il test immediatamente dopo l’apertura della confezione di alluminio. Rimuovere il
contagocce, la fiala del tampone, la lancetta sterile e la salvietta imbevuta di alcol, posizionandoli vicino al test.
-
Tirare delicatamente per rimuovere il cappuccio protettivo della lancetta.
-
Usare la salvietta imbevuta di alcol per pulire il polpastrello del ditto medio o anulare, dove si effettuerà la puntura. Attendere che la zona interessata sia di
nuovo asciutta.
-
Premere la lancetta, dal lato dove è stato rimosso il cappuccio; La punta si ritrae automaticamente e in sicurezza dopo l’uso. Massaggiare la mano verso il
polpastrello del dito medio o anulare che è stato punto (senza toccare la sede della puntura) per ottenere una goccia di sangue.
-
Con la mano rivolta verso il basso massaggiare verso l’estremità che è stata punta per ottenere una goccia di sangue.
-
Mettere a contatto il contagocce capillare con il sangue, senza premere il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino al raggiungimento della
linea indicata sul contagocce.
Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea di riempimento non è stata raggiunta. Per quanto possibile, cercare di evitare la
formazione di bolle d’aria.
-
Versare il sangue raccolto nel pozzetto del campione (S) presente sul dispositivo, premere il bulbo del contagocce.
-
Attendere che il sangue sia del tutto versato nel pozzetto. Svitare il tappo della fiala del buffer ed aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto del buffer (B) sul
dispositivo ed avviare il timer.
10. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata. Leggere i risultati a 10 minuti. Comparare l’intensità della linea T con la “Scheda colori Vitamina D” fornita
all’interno del kit per interpretare il livello di Vitamina D nel sangue. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
【LETTURA DEI RISULTATI】
(Fare riferimento all’illustrazione in alto e confrontare l’intensità della linea T con la “Scheda colore Vitamina D” fornita con il kit.) Nota: non mescolare le schede dei colori della vitamina D provenienti da lotti diversi.
2 gocce di buffer
Livello di 25-OH Vitamin D
Carente
Insufficiente
Intervallo di Riferimento (ng/mL)
0-10
10-30
Intervallo di Riferimento (nmol/L)
0-25
25-75
Per leggere i risultati, consultare la "Scheda dei colori della vitamina D".
Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T).
Se l'intensità della linea nella regione del test (T) è uguale alla linea di carenza (0- 10ng/mL) sulla scheda a colori, indica che il livello di vitamina D è carente.
Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T).
Se l'intensità della linea nella regione del test (T) è uguale alla linea Insufficiente (10- 30ng/mL) sulla scheda a colori, significa che il livello di vitamina D è insufficiente.
Sufficiente
Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T).
Se l'intensità della linea nella regione del test (T) è uguale alla linea Sufficiente (30- 100ng/mL) della scheda a colori, significa che il livello di vitamina D è sufficiente.
Eccessivo Non valido
In corrispondenza della linea di controllo (C) viene visualizzata una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata nella regione della linea di controllo (T). Indica che il livello di vitamina D è probabilmente in eccesso; si consiglia di consultare un medico.
La linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste,interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.
【PROCEDURA DI CONTROLLO】
Nel test è incluso un controllo procedurale. Una linea colorata che compare nella regione di controllo (C) è il controllo procedurale interno. Conferma un volume del campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta.
【LIMIT AZIONI】
-
Il Test Rapido su card Vitamina D fornisce solo un risultato analitico semiquantitativo. È necessario utilizzare un metodo analitico secondario per ottenere la
conferma del risultato.
-
È possibile che errori tecnici o procedurali, nonché l’interferenza di sostanze nel campione di sangue, possano causare risultati errati.
-
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere valutati insieme agli altri dati clinici a disposizione del proprio medico.
-
Nel caso di un risultato discutibile è necessario effettuare test clinici con ulteriori metodi di analisi.
【CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE】
Precisione
È stata condotta una valutazione clinica confrontando i risultati ottenuti utilizzando il test della vitamina D con il dispositivo predicato (test rapido della vitamina D). Lo studio clinico interno ha incluso 90 campioni di sangue intero. I risultati hanno dimostrato con una precisione complessiva del 94,4%.
Metodo Dispositivo predicato (test rapido della vitamina D) Risultati Carente Insufficiente Sufficiente
Risultato totale
Test Rapido su card Vitamina D
Risultato totale Precisione
【ULTERIORI INFORMAZIONI】
In medicina, 25-idrossi-vitamina D è la principale forma di conservazione della Vitamina D nel corpo. Pertanto, il livello generale di Vitamina D può essere determinato rilevando il livello di 25-idrossivitamina D. Un livello di 25-idrossi-vitamina D inferiore a 30 ng/mL in caso di un risultato positivo, indica carenza o insufficienza di Vitamina D. In questi casi possono essere raccomandati degli integratori di Vitamina D.
