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Self Test Tiroide

€7,90

Estimated delivery between aprile 28 and aprile 30.

Un test rapido per il rilevamento qualitativo dell'ormone tireostimolante umano (TSH) nel sangue intero. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

USO PREVISTO
La Cassetta Per Test Rapido TSH Tiroide è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa del TSH nel sangue intero umano a una concentrazione di cut-off di 5 μIU/mL. Questo test fornisce un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato per lo screening del TSH. SOMMARIO
L'ormone stimolante la tiroide (noto anche come tireotropina, ormone tireotropico, TSH o hTSH per il TSH umano) è un ormone ipofisario che stimola la ghiandola tiroidea a produrre tiroxina (T4), e poi triiodotironina (T3) che stimola il metabolismo di quasi tutti i tessuti del corpo.1 È un ormone glicoproteico sintetizzato e secreto dalle cellule tireotropiche nella ghiandola pituitaria anteriore, che regola la funzione endocrina della tiroide.2,3 Il TSH (con un'emivita di circa un'ora) stimola la ghiandola tiroidea a secernere l'ormone tiroxina (T4), che ha solo un lieve effetto sul metabolismo. T4 viene convertito in triiodotironina (T3), che è l'ormone attivo che stimola il metabolismo. Circa l'80% di questa conversione ha luogo nel fegato e in altri organi e il 20% nella tiroide stessa. 1
Il test sanguigno dei livelli di ormone stimolante la tiroide è considerato il miglior test iniziale per diagnosticare l'ipotiroidismo.4 È importante notare la dichiarazione del gruppo subclinico di consenso sulla malattia della tiroide: "Non esiste un singolo livello di TSH in cui l'azione clinica sia sempre indicata o controindicata. Quanto più alto è il TSH, tanto più convincente è la logica del trattamento. È importante considerare il contesto clinico individuale (ad es. gravidanza, profilo lipidico, anticorpi ATPO)." 5
Cassetta Per Test Rapido TSH Tiroide (Sangue intero) è un test rapido che rileva qualitativamente la presenza di TSH nel campione di sangue intero alla sensibilità di 5 μIU/mL. Cassetta Per Test Rapido TSH Tiroide (Sangue intero) è un test semplice che utilizza una combinazione di anticorpi monoclonali per rilevare selettivamente livelli elevati di TSH nel sangue intero.


PRINCIPIO


La Cassetta Per Test Rapido TSH Tiroide (Sangue intero) è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione di ormone tireostimolante (TSH) in campioni di sangue intero. In questa procedura di test, l'anticorpo anti-TSH è immobilizzato nell'area di test e nelle particelle rivestite. Dopo aver aggiunto il campione al pozzetto del campione della cassetta, questo reagisce con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH nel test. La miscela migra cromatograficamente lungo il test e interagisce con l'anticorpo anti-TSH immobilizzato. I campioni positivi reagiscono con le particelle rivestite con anticorpo anti- TSH specifico per formare una linea colorata nell'area di test della membrana. L'assenza della linea colorata suggerisce un risultato negativo. Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata comparirà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.
PRECAUZIONI


Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C (36-86 °F), evitando zone con umidità eccessiva. Se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta, non

utilizzare.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con il medico o il professionista clinico.
Rispettare rigorosamente le tempistiche indicate.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra di test della cassetta.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.


CONSERVAZIONE E STABILITÀ


Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.


MATERIALI FORNITI


Cassetta test - Contagocce capillare- Buffer Tampone imbevuto di alcool -Lancetta - Foglietto illustrativo 

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
 Timer
PROCEDURA


1. Lavare le mani con sapone e risciacquare con acqua tiepida.
2. Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la cassetta.
3. Estrarre con cautela e smaltire il tappo della lancetta.
4. Utilizzare il tampone imbevuto di alcol in dotazione per pulire la punta del dito medio o anulare come sede della puntura.
5. Premere la lancetta, sul lato da cui è stato estratto il tappo contro la punta del dito (si consiglia l'anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo
sicuro dopo l'uso.
6. Mantenendo la mano verso il basso massaggiare l'estremità che è stata punta per ottenere una goccia di sangue.
7. Mettere il bulbo contagocce capillare a contatto con il sangue, senza schiacciare il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino alla linea indicata.

Se la linea non viene raggiunta, è possibile massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue. Evitare bolle d'aria.
8. Versare il sangue raccolto nel pozzetto di campionamento della cassetta, premendo il bulbo contagocce.
9. Attendere che il sangue sia completamente erogato nel pozzetto. Svitare il tappo del flacone del buffer e aggiungere
2 gocce di buffer nel pozzetto di campionamento della cassetta.
10. Attendere la comparsa delle linee colorate.
Leggi il risultato a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

LETTURA DEI RISULTATI
POSITIVO: Vengono visualizzate due linee colorate. Vengono visualizzate entrambe le linee T (Test) e C (Controllo).

Questo risultato significa che il livello di TSH è superiore al normale (5 μIU/mL) e che è necessario consultare un medico. NEGATIVO: Viene visualizzata una linea colorata. Viene visualizzata solo la linea di controllo (C).

Questo risultato significa che il livello di TSH non rientra nell'intervallo di valori che determinano l’ipotiroidismo.

NON VALIDO: La linea di controllo non viene visualizzata. Le ragioni più probabili per la mancata visualizzazione della linea di controllo sono da attribuirsi a un volume di campione insufficiente o a tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

PROCEDURA DI CONTROLLO
Nel test è incluso un controllo procedurale. Una linea colorata che compare nella regione di controllo (C) è il controllo procedurale interno. Conferma un volume del campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta.

LIMITAZIONI
1. Il Cassetta Per Test Rapido TSH Tiroide (sangue intero) è destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato solo per il rilevamento del TSH in campioni di sangue intero. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di TSH.

  1. Il Cassetta Per Test Rapido TSH Tiroide (sangue intero) serve solo per lo screening dell'ipotiroidismo primario della popolazione adulta, non per i neonati.

  2. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.

  3. Un test positivo deve essere confermato utilizzando un test quantitativo di laboratorio per il TSH.

  4. Possono verificarsi falsi risultati positivi a causa di anticorpi eterofili (insoliti). In alcune condizioni cliniche come l'ipotiroidismo centrale, i livelli di TSH possono

     

    essere normali/bassi, nonostante l'ipotiroidismo. Si raccomanda la consultazione medica per valutare tali casi.

     

6. Per l'ipotiroidismo centrale/secondario, il TSH non è un biomarcatore affidabile, ciò si verifica in 1 caso su 1.000 di ipotiroidismo.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

Precisione

È stata condotta una valutazione clinica confrontando i risultati ottenuti utilizzando il test TSH con ELISA. Lo studio clinico interno ha incluso 220 campioni di sangue intero. I risultati hanno dimostrato una specificità del 98,2% e una sensibilità del 98,2% con un'accuratezza complessiva del 98,2%.

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